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外資藥企首次率先在中國發布創新藥:羅沙司他膠囊獲批上市

2018-12-18 17:11
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12月18日,國家藥品監督管理局網站顯示,由阿斯利康與琺博進共同研發的創新藥羅沙司他膠囊(商品名:愛瑞卓)正式上市,用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血,將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供新的治療手段。

這是外資藥企首款率先在中國上市的創新藥,彌補了中國在創新藥 “First in Class”(首創藥)領域上的空白。

腎性貧血為慢性腎臟病(CKD)腎功能失代償期主要并發癥之一。腎性貧血較常規貧血難以糾正,患者乏力嚴重,生活質量低下。無論是透析還是非透析CKD患者,發病率和死亡率都非常高。慢性腎臟病可發病于任何年齡,老年人中更為常見。

有數據統計,中國大約有1.195億慢性腎臟病患者。中國接受透析的慢性腎臟病人群超過40萬,而且以兩位數的增幅快速增長,因此需要抗貧血療法的患者日益增多。

據澎湃新聞了解,羅沙司他的上市有望取得三項“第一”的突破——第一個由中國本土研發孵化的國際首創原研藥,第一個讓中國患者優先歐美患者享受的創新藥物,第一個基于HIF(低氧誘導因子)機制的國際首創原研藥,是HIF機制應用研究的里程碑突破。

羅沙司他是全球首個小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF- PHI)類藥物。它的誕生也是基礎醫學研究領域成果轉化的重大的突破。

HIF是人體內的氧調解機制,科學家光發現這一機制并并找到了控制HIF通路的“開關”——脯氨酰羥化酶(PHD),就花了20年的時間。如何發揮HIF機制,將其應用于臨床醫學,在過去20年中一直是科學家們攻克的難題。

在探索脯氨酰羥化酶極其抑制劑的過程中,科學家發現脯氨酰羥化酶抑制劑導致實驗鼠皮膚變紅,貧血治療成為HIF機制應用突破方向,最終促使科學家研制出激活 HIF機制的“鑰匙”—HIF-PHI,這就是羅沙司他的前身。

低氧誘導因子(HIF)的生理作用不僅使紅細胞生成素表達增加,也能使紅細胞生成素受體以及促進鐵吸收和循環的蛋白表達增加。羅沙司他通過模擬脯氨酰羥化酶(PH)的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶,影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,從而達到糾正貧血的目的。

據了解,未來HIF機制在其他疾病領域的應用也存在廣闊的可能性。

阿斯利康方面向澎湃新聞記者表示,繼中國之后,HIF- PHI在日本和美國等也將陸續審批上市,中國創新成果有望輻射更多國家與地區,造福全球患者。另外一方面,羅沙司他還將帶來示范效果,激勵跨國藥企加大在中國的研發投入,將中國納入新藥的早期研發布局,推動中國新藥研發邁入 “全球同步研發” 的新格局。


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